根据中国药典要求,采用高速液相色谱法研究了口服铂类金属抗癌药物赛特铂在一定的环境中放置后其外观、色泽及含量的变化,以此表征赛特铂的稳定性.试验结果表明:赛特铂在80℃和在25℃、RH 92.5%环境中放置10d,或在DMSO体系和纯水中放置8h含量是稳定的;在0.01mol/L HCl中放置8h或在40℃、RH 75%环境中放置6个月,含量略有降低;在25℃、RH 60%环境中放置3年,或在0.1mol/LHCl中放置5h,含量仍≥98%,可确定赛特铂的有效期为3年.赛特铂对光极不稳定,在45001x光照强度下放置10d,含量降低到＜80%,应严格避光储存.试验结果为赛特铂原料药的研究、生产、包装、储运提供了科学依据.
参考文献
| [1] | 普绍平,高文桂,余尧,刘祝东,刘伟平,杨一昆.新型铂族金属抗肿瘤药物赛特铂的研究现状[J].贵金属,2002(04):53-57. |
| [2] | 刘伟平,张永俐,孙加林.铂类抗癌药物展望[J].贵金属,2005(01):47-52. |
| [3] | 中华人民共和国药典[S].北京:化学工业出版社,2000. |
| [4] | 普绍平,刘祝东,高文桂,余尧.JM216在稀酸溶液中的稳定性研究[J].有色金属,2002(z1):221-223. |
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