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邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯和偏苯三酸三辛酯在临床不同药液中溶出量的比较

张虹 , 杨凤敏 , 沈刚 , 杨月阳 , 唐亚林

色谱 doi:10.3724/SP.J.1123.2014.12029

聚氯乙烯( PVC)材质的医疗器械产品中需要加入增塑剂以改善柔韧性,目前最常用的增塑剂是邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)和偏苯三酸三辛酯(TOTM)。本文考察了 PVC一次性使用输液器产品在脂溶性药液(紫杉醇注射液)、肠外营养液(脂肪乳)、酸性药液(左氧氟沙星,pH 3.0~5.0)和碱性药液(呋塞米,pH 8.0~9.0)中的DEHP和 TOTM溶出量,并进行对比分析。先建立了一种高效液相色谱-紫外检测( HPLC-UV)方法测定增塑剂的溶出量,并利用该方法对增塑剂的溶出量进行了分析。实验结果表明,增塑剂在不同药液中均有一定的溶出情况,其中紫杉醇注射液对增塑剂的溶出量要高于脂肪乳,并远高于左氧氟沙星和呋塞米注射液。通过对比 DEHP 和TOTM的溶出量可以看出,在相同的浸提条件下,TOTM 的溶出量远低于 DEHP 的溶出量。利用紫杉醇注射液浸提24 h,PVC输液器产品 DEHP 的溶出量为21.14 mg,而 TOTM 的溶出量仅为0.078 mg。DEHP 的溶出量为TOTM溶出量的270倍。因此,TOTM具有的较好耐迁移性,是一种潜在的 DEHP替代增塑剂。

关键词: 高效液相色谱-紫外检测 , 邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯 , 偏苯三酸三辛酯 , 聚氯乙烯 , 溶出行为 , 药液

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